【服務(wù)】配合工商、稅務(wù)、銀行上門核查，接收政府、稅務(wù)、銀行等信件
02 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？
法規(guī)遵從：經(jīng)營者需要承諾遵守相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，確保合規(guī)經(jīng)營。
經(jīng)營范圍：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證允許持證單位經(jīng)營和銷售指定的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)營范圍可能涵蓋多個產(chǎn)品類別，例如診斷類、治療類、監(jiān)護(hù)類、康復(fù)類等。具體的經(jīng)營范圍會在許可證上明確標(biāo)注。
在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
01國外實(shí)驗(yàn)室出具的第二類有源醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)報告在中國注冊時是否認(rèn)可?
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經(jīng)營者信息：證明經(jīng)營者的身份和經(jīng)營實(shí)體，包括企業(yè)名稱、注冊地址、營業(yè)執(zhí)照等。
1、申請人提交申請資料到國家藥監(jiān)局
2、國家藥監(jiān)局受理申請人的申請
3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核
4、審核通過后，準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證
（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
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今天重慶好又快為大家分享一下網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械的要求。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)必須符合以下資質(zhì)要求：
（5）經(jīng)營地平面設(shè)計(jì)圖，倉庫平面設(shè)計(jì)圖。
申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定
如防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外線額溫計(jì)等。
一類醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營許可和備案；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請須知
二類醫(yī)療器械備案辦理流程有哪些？
實(shí)體地址掛靠：（可注冊不辦公，一對一實(shí)體地址）
（2）公司章；
消字號產(chǎn)品指的是消毒劑、消毒器械、指示物、衛(wèi)生用品等與人體健康相關(guān)的消毒和衛(wèi)生產(chǎn)品。這些產(chǎn)品不應(yīng)明示或暗示對疾病的治療作用。所以，對聲稱有特殊功效的消字號產(chǎn)品，如止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕、預(yù)防性病、輔助配合藥物治療等內(nèi)容時，消費(fèi)者務(wù)必提高警惕，不建議購買哦。
經(jīng)營范圍：明確經(jīng)營者被授權(quán)經(jīng)營的醫(yī)療器械類別或產(chǎn)品范圍。
【注冊】小規(guī)模，一般納稅人
有效期限：指定證書的有效期限，經(jīng)營者需要在有效期內(nèi)合規(guī)經(jīng)營。
醫(yī)療器械分類規(guī)定：醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和用途通常被分為不同的類別。相關(guān)法規(guī)和要求會規(guī)定不同類別醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證申請條件和管理要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)法規(guī)和要求可能會根據(jù)不同國家或地區(qū)的法律體系和監(jiān)管機(jī)構(gòu)而有所不同。以下是一些常見的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)法規(guī)和要求的例子：
（2）品質(zhì)管理員規(guī)定：專科本科以上學(xué)歷或是初級左右專業(yè)職稱，另外理應(yīng)具備3年左右醫(yī)療器械經(jīng)營品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷。
→營業(yè)執(zhí)照審批部門是市場監(jiān)督管理局，許可證的審批部門是藥監(jiān)局，如果是銷售創(chuàng)可貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球等都屬于一類醫(yī)療器械，不需要辦理相應(yīng)許可證，只需要在注冊營業(yè)執(zhí)照時經(jīng)營范圍加上第一類醫(yī)療器械銷售就可以。如果是銷售醫(yī)用口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀等屬于二類醫(yī)療器械范圍，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需要申請二類醫(yī)療器械備案憑證。
→申請二類的時候除了有相應(yīng)的辦公場地還需要配備質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員的相關(guān)專業(yè)需要醫(yī)護(hù)相關(guān)專業(yè)的，要有相應(yīng)的畢業(yè)證明。第三類醫(yī)療器械就比較復(fù)雜一些，為了方便大家理解三類醫(yī)療器械我把它分成了兩種。